XX市全面加强药品监管能力建设的若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔202X〕16号），全面加强药品监管能力建设，现结合我市实际提出如下措施。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神和习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话以及对我市重要讲话重要指示批示精神，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。坚持人民至上、生命至上，认真落实党中央、国务院和国家药监局以及市委、市政府决策部署，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。

二、工作措施

（一）健全法规制度体系。持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，加快制修订我市药品、医疗器械、化妆品的行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，及时清理规范性文件，构建与药品监管工作相适应、系统完备的制度体系。

（二）严格标准管理与执行。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施。鼓励引导企业、高校、科研机构、行业学会（协会）等参与国家药品标准提高行动计划，参与标准制修订工作。明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我市中药配方颗粒标准。做好《XXX市中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作，鼓励中医医院参与。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。

（三）提高审评审批能力。整合现有监管资源，优化审评检查机构设置，加强审评队伍建设，充实专业技术力量。建立药品、医疗器械、化妆品审评专家库，成立专家咨询委员会，充分发挥专家在审评决策中的作用。建立提前介入服务指导机制，强化对申请人的技术指导和服务。对药品、医疗器械、化妆品产品注册或备案、生产经营许可等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批。健全完善药品、医疗器械检审协作联动机制，优化审评审批机制，提升审评审批效率。争取国家药监局支持，承接进口普通化妆品委托备案工作。落实国家关于临床急需境外已上市药品进口相关规定，参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。

（四）提升中药传承创新能力。鼓励企业、科研机构加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律，运用中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，探索开展中药研究。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型，开展已上市品种的二次开发及应用，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。鼓励我市医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。贯彻国家中药研究相关技术指导原则和规范，加强中药全过程质量控制，优化医疗机构中药制剂管理。