在全省药品监督管理工作会议上的讲话

同志们：

经省政府同意，今天召开2022年度全省药品监管工作会议，主要任务是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照全国药品监管暨党风廉政建设工作会议部署要求，总结202X年全省药品监管工作，深入分析形势，研究部署2022年药品监管重点工作任务。

刚才，会议传达学习了XX省长、XX副省长的批示精神，XX厅长作了讲话。省领导和市场监管厅领导对全省药品监管工作给予了充分肯定，对下一步工作提出了明确要求。我们要深入学习领会，认真抓好贯彻落实。下面，我讲三点意见。

一、围绕中心、服务大局，202X年药品监管工作成效显著

刚刚过去的202X年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，全省药监系统坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，围绕省委、省政府中心工作，勇于担当、攻坚克难，统筹常态化疫情防控和监管体制改革，药品监管事业得到了新发展、迈上了新台阶，实现了“十四五”良好开局。

（一）疫情防控取得新成就。将新冠疫苗分包装生产项目作为全局首要政治任务，争分夺秒保供应、全力以赴保安全。按照“三同步”原则，指导长春生物所仅用XX天完成了车间建设，将原有XX天的GMP符合性检查时限压缩到XX天，为“XX产”新冠疫苗产品早日上市赢得了宝贵时间。全年累计生产新冠疫苗XXXX批，分装XXX亿剂次，有效保障了疫苗统筹供应，有力落实了习近平总书记“让中国疫苗成为全球公共产品”的庄严承诺。强化疫苗全流程管控，先后派出X个督导组，会同市场监管、卫健等部门对全省XX个疾控机构、XXX家新冠疫苗接种单位实施全覆盖检查。建成“一退两抗”药品销售监测系统，实现“互联网＋疫情防控监测”的有效结合。全系统干部职工弘扬伟大的抗疫精神，为服务疫情防控大局贡献了“药监”力量，省委书记景俊海、省长XX先后X次对省局工作给予肯定性批示，国家药监局党组书记XX、局长XX先后到我省督导疫苗保供和质量安全监管情况，对我局工作给予了充分肯定和高度评价。长春检查分局对疫苗生产环节中等以上变更和偏差进行现场确认和评估，严格落实日常监管责任。省疫苗检查中心派驻新冠疫苗分包装生产企业XX名驻厂检查员，对新冠疫苗进行全过程跟班检查。通化检查分局在疫情期间通过视频远程监督投料；协调X批发企业作为药品保障供应指定单位，全力以赴保障市民用药需求。

（二）监管事业迈上新高度。《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》经省委深改委会议审议，由省政府办公厅印发，省局在全国监管能力建设推进会上做典型交流发言。牵头编制《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》，为“十四五”时期全省药械安全监管和产业发展做出了总体设计。提请召开省药品安全委员会202X年工作会议，推动构建省、市、县三级药品安全综合议事协调体系。加强药品监督检查力量配备，为全国遴选的XXXX名兼职检查员颁发了聘书。全省查办“两品一械”违法案件XXXX件，较同期增长XXX％，罚没款累计XXXX万元。XX县市场局在全省率先成立综合服务中心，加挂XX县药品审核查验中心牌子；XX市市场局积极推进组建市县两级药品检查服务机构。XX检查分局与属地市场局、公安局、检察院签订了X个框架合作协议，行刑衔接机制不断完善。辽源市市场局创建“药品经营规范化管理示范店”，带动药品流通领域持续守法诚信经营。长春市、XX市、延边州、XX市在202X年度省政府对市州政府药品安全考核中获得A档。

（三）规范化建设实现新突破。印发《关于进一步加强机关规范化建设的意见》，以“作风建设年”为载体，突出作风转变，规范履职行为，按照“清单化”管理、“图表化”推进、“手册化”操作、“模板化”运行、“机制化”落实的具体要求，编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查X张“流程图”；各单位围绕自身职能，研究制定依法行政规范化手册86个、监管清单XX个、工作模板XXX个、任务图表XXX个、推进机制XXX个；药品生产监管处开发了移动执法终端软件；辽源检查分局设计开发了手机APP，将规范化管理电子化。省局先后X次召开现场推进会，进一步理顺了行政执法流程、明确了监督检查事项、统一了监管执法标准。扎实推进国家疫苗监管体系评估工作，建立并完善疫苗监管质量管理体系，汇编疫苗质量管理体系文件X册，组织开展了质量管理体系内审。《XX省药品监督管理条例》顺利通过省人大一审；修订了依法行政裁量规则和裁量基准；深入实施“三项制度”和“四张清单”，推行“一案三书”工作规范，XX件涉药案件适用包容审慎监管，X起案件入选XX省行政执法XX大优秀案例，依法行政水平显著提升。