2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，严格落实国家药监局、省药监局和市委、市政府工作部署要求，以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品医疗器械化妆品流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

　　二、重点工作安排

　　（一）深入开展风险隐患排查整治。一是进一步完善药械质量安全风险会商机制。坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽检与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区市场监管所开展风险会商工作，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。二是进一步加强化妆品重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品为重点，建立完善化妆品经营环节风险会商制度、工作机制，制定风险清单，建立健全清单式、闭环化工作机制。县局每年定期组织召各市场监管所开化妆品经营质量风险会商会，进行风险分析，并于12月10日前报送风险分析报告至市局。

　　（二）深化药品安全巩固提升行动。探索开展网络销售药品抽检，对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。

　　（三）持续完善分级分类监管。一是在完成药品经营使用单位检查任务的基础上，加大对不合规单位的检查力度，强化整改复查工作，督促整改到位。二是进一步完善医疗器械经营分级监管，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业进行及时调整。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。三是针对化妆品不同业态实施差异化监管。对化妆品经营企业实施分类管理，第一类：化妆品电子商务平台经营者。第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。第三类：美发店、商场、超市、宾馆等。