药品检查员管理办法

第一章  总则

第一条 为规范药品（含疫苗、医疗器械、化妆品，下同）现场检查工作，加强检查员管理，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理办法》《化妆品监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》以及《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）等法律法规和有关规定，结合我省检查员队伍实际，制定本办法。

第二条 本办法所称检查员是指经XX省药品监督管理局（以下简称省局）认定，依法对行政相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的工作人员，分为专职检查员和兼职检查员。

第三条 检查员实行按需设置、分类建设、分级管理、动态调整、科学考评。检查员聘任和晋级坚持公开公平、竞争择优的原则。

第四条 检查员由省局聘任并颁发《检查员证》，由XX省药品监督管理局审核查验中心（以下简称审核查验中心）统一管理。审核查验中心负责建立和管理检查员库，承担检查员遴选、准入、考评、培训、奖惩、层级评定和退出等管理工作。

第五条 省局相关处抽调检查员参与检查、配合稽查办案，需经分管局领导同意，提前5个工作日向审核查验中心提出书面需求，内容包括检查类型、检查范围、检查员层级、专业、擅长领域及检查品种情况、检查时间、人数等。审核查验中心按照检查需求，从检查员库中随机抽取检查员。

第六条 省局相关处根据工作需要，于每年10月底之前提交次年检查员培训需求，经省局机关党委（人事处）汇总后制定下一年度检查员培训计划，报省局研究决定后，由审核查验中心组织实施。